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医療機器製造業と製造販売業の更新

2019.10.24 (Thu)

5年に1度、医療機器の製造業登録と
製造販売業の更新申請を迎える 次郎です♪

はい、『デンシチャージャー』という身体の
コンディショニングにかなり役立つ医療機器を
かれこれ40年ほど製造販売しています。

そんな医療機器は厚生労働省管轄で、今は大阪府
知事さんの許可が必要なんですね。。。

20191024_192535.jpg
これが医療機器製造業登録証

医療機器を製造専門にする場合に必要な
登録証ですね。

昨今は自社ブランドで展開しなくて、製造専門の
会社が多いのでこの登録が必要なんです。


そして、こっちは第二種医療機器製造販売業許可証

製造し、かつ販売するという販売後の責任も
問われるのがこの製造販売業の許可証なんです。

当社は自社ブランドで『デンシチャージャー』という
僕にとって欠かせない電位治療器を製造し販売も
しているのでこの製造販売業許可証が必要で
40年ほど前から取得しています。。。

ともに年末に期限を迎えるので、申請の準備開始♪

ということで、こんな医療機器の許可関係の申請事務も
気付けば30年ほど経験している 次郎でした♪

本日 通勤 ランニング 16.02㎞
往路 8.42㎞ 48分45秒 5分47秒/㎞
復路 7.60㎞ 42分49秒 5分38秒/㎞
※最近雨の通勤ランが多いよ~(笑)

それでは!

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大阪府健康医療部薬務課の工場調査

2019.08.30 (Fri)

本年末に第二種医療機器製造販売業許可の
更新を迎える当社です♪

当社の歴史的には医療機器の製造許可を
得たのが1978年頃なのでざっと40年前ですよ!

現行の薬事法での医療機器製造販売業の
許可をゲットして41年目かな・・・

5年毎の更新をしないといけないのですよ♪

それと並行して、製造業の登録も5年毎に
しないといけないのよ♪

2019083023500288f.jpg
これが登録証ね。。。

共に年末に更新しないといけないから、その2ヶ月
前には申請証を提出するべし!

まあ、そのための事前調査として大阪府からの
工場調査が有りました。。。昨日の事ですね。。。

結果は問題なく終了でした♪

ということで、仕事としてきちんとしかるべき
事を、おそらく人の3倍くらい正確に几帳面に
こなしていると自負する 次郎でした(笑)

本日 通勤 自転車 17.71㎞

それでは!

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手づくり感半端ない導子針♪

2019.08.07 (Wed)

出来るだけ内製化を図ろうとする 次郎です♪

はい、先日のグラインダー関連のおはなしになります。。。

これまた40年以上前のボール盤・・・
20190807_213843_201908072156285db.jpg
治療用導子の “導子針” の持ち手部分の加工

20190807_213652.jpg
先端の部品をしっかり固定するための穴を開けるのです

20190807_213722.jpg
そして、持ち手の横にも穴を開ける治具に固定

20190807_213743.jpg
狙いを定めて穴を開けます・・・

20190807_214449.jpg
穴を開けた部分にタップを切る道具で・・・

20190807_213258.jpg
手動でクルクルとネジを切っていきます・・・

20190806_193950_20190807214342fb8.jpg
先端には導子針の部品を接着固定し、
コードは樹脂製のネジで固定しています。。。

20190806_193903_20190807214342d3c.jpg
はい、完成♪

ということで、このような地味な作業を
普段している 次郎でした♪

そんな地味な作業が大好きですけどね。。。

本日 通勤 自転車 37.92㎞

夕方に愛車のメンテナンスしていたら、手に負えない不具合を
発見したので、急遽定休日ながらお世話になりました!

それでは♪

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年代物のグラインダーで加工作業♪

2019.08.05 (Mon)

先日、作業していてふと気付いた 次郎です!


このグラインダーまあまあ古い?

20190806_084221.jpg
ふと見ると、昭和の52年製でしたやん!

20190806_084139.jpg
この治療用の導子に使用する部品の先端を
丸める加工に使用していますよ♪

20190806_084300.jpg
そして、この持ち手のパイプのエッジを丸くする
のにも使用しています。。。

20190806_193903.jpg
これが弊社の治療用の導子針です。。。

20190806_193950.jpg
この持ち手と先端の部品を加工するときに、
この42歳のグラインダーが大活躍していますよ(笑)

ということで、工場を見渡せば長い付き合いの
設備や道具があり愛着感ある 次郎でした♪

本日 通勤 自転車 30.67㎞
昨日の疲労が半端なく残っていましたよ~

それでは!

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医療機器製造販売業のサーベイランス工場審査

2019.08.02 (Fri)

ここ10年で医療機器の製造販売をする会社に
とっては、とても負担が増えたと同時に、
品質管理に対するレベルが上がらざるを得ない
状況に、今となってようやく理解できる 次郎です♪

はいはい、今日はそんな医療機器の製造販売業を
継続する上で外せない、サーベイランス工場審査でした。

20190802_210239_2019080221273977b.jpg
春頃からこのような計画書が送られてきて、
工場審査の日程を打合せするのですよ。。。

そして、薬機法(医薬品医療機器等法)いう法律に則った・・・
20190802_210219.jpg
“QMS省令第169号” に関する項目を確認されるのです♪

基本的には5年毎のガッツリとした工場審査があり、
その合間に1年毎のサーベイランス工場審査で、
きちんと医療機器を製造販売できる体制になっているか
否かを審査されるのですよ!

この基準となるものは世界的に共通なものなので、例えば
海外の医療機器を日本に輸入したい場合や、逆に日本の
医療機器を海外に輸出したい場合に、障壁無しに販売する
ことが出来るのですね。。。

これを “国際整合性” というもので、以前から欧米諸国に
求められていたのですよ♪

なので、うちの電位治療器も海外にガンガン売れる時代が
来るかもしれませんよね♪

個人的には、侍のようにアメリカに乗り込んで営業して
みたいと思ったりもするけど、基本的に僕が製造して
いるのでまあまあ忙しいよね(笑)


そしてそして、工場審査の結果は想定通り合格!

自分で言うのも何だけど、結構ちゃんとまじめに
取り組んでいるからね♪審査員の方にもまあまあ
褒められるしね。

ということで、法律的に求められる基準はどんどん
厳しくなるけれど、それらをクリアしながら42年間も
医療機器の製造販売の許可を維持し続けている
ことに、少なからぬ誇りを持っている 次郎でした♪

これからも、しっかり工場品質を高めながら頑張りますよ♪

本日 通勤 自転車 30.72㎞

それでは!

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