医療機器を製造販売する上で遵守する薬事法!

2013.02.13 (Wed)

今日はまじめな仕事話の 次郎です。

昨日禁酒だったので寝起きはフレッシュな感じ!

さて、当社では家庭用電位治療器という医療機器を製造販売
しているのですが、そのためには薬事法という法律を遵守す
る義務があるのです。

まずは大阪府から医療機器製造販売業許可と医療機器製造
業許可をもらうために多くの書類を申請し、工場調査が行わ
れ、品質管理や安全管理が薬事法に則って適切に行われる工
場か否かが問われます。

そして無事許可を頂くと、5年に一度更新しながら維持して
いきます。5年の間には当然抜き打ち的な調査もあったり。。

それから肝心な製品の方である医療機器が薬事法やJIS規格
に適合しているかを第3者認証機関に申請します。
当社の場合は、一般財団法人 電気安全環境研究所(通称JET)
で認証してもらいました。

認証を取得するだけでもかなり大変な労力と費用が必要なので
すが、それらを継続的に維持するためにはさらに大変な業務が
必要なのです。

それらの業務を僕が一手に引き受けています。

そこで、大阪府が許可する製造販売業と製造業に必要な許可要件
が厚生労働省が制定したGQP・GVP省令への適合が義務で、JETが
医療機器製造販売認証で許可要件とするのが、同じく厚生労働省
が制定したQMS省令への適合が義務です。

当社では昭和54年から医療機器の製造を行っていますが、薬事法が
改正されるたびに、それらにしっかりと対応しながら製造を続けて
います。

規制緩和の昨今であるが、医療機器に関してはむしろ規制強化の
方向性になっているのですね。それだけ、事故やトラブルが多い
のかも?

そんな中で、平成17年に薬事法が大幅に改正され、かつてないよう
な変化に対応せざるを得なくなったのです。

国際的な整合性を取るべく、また、医療機器の輸入・輸出障壁を
下げるためISOの基準をとるようになってますね。

話が複雑で長くなるので、続きは明日ということにしましょうね。

ということで、風邪っぽくケダルイ 次郎でした。
何とか乗り越えなくては!

本日 通勤 ランニング 20.29km
   往路 10.04km 54分34秒 5分26秒/km
   復路 10.25km 55分53秒 5分27秒/km

それでは!

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