33年前の製品は新しく買い換えるべきなのか?

2014.06.25 (Wed)

自社製品の情報を正確に伝えるのが得意な 次郎です。

はい、先日のこと・・・

「30年以上前から使っている治療器なんだけど、大丈夫かしら?」
と言われるM様。

「最低でも点検はした方が、後々安心してお使い頂けますよ。」と
お電話でお答えしまして、昨日その点検の治療器を引き取りに。。。

そして、「新しいのに買い換えた方が良いのかしら?」とおっしゃるので、
新し治療器「デンシチャージャー」との違いをご説明させていただきました。

↓が 1981年1月製 33年前の電位治療器「サンシグマ」
サンシグマ
これは、とある会社様向けに当社で製造していたOEM商品です。

そして、↓が現行の新しい「デンシチャージャー」
DC.jpg

そして、一体何が違うのか???
正直なところ、治療するという基本的な機能は変わりませんが、
一番の違いは、“安全性”ですね。

現在の薬事法では家庭用電位治療器を製造・販売するにあたって、
まずは、電気製品としてJIS規格の試験に適合する必要があります。

“JIS”とは、日本工業規格のことで、「~でなければならない」
といった、工業製品の規則みたいなものです。そして、そのJISの規格は
基本的にIECがベースになっています。

IECとは、国際電気標準会議(International Electrotechnical
Commission)の略で、電気工学、電子工学、および関連した技術を
扱う国際的な標準化団体です。よって、国際的に整合性の取れた
安全規格が基準になっています。

該当する規格は、以下の4つ。
①JIS T2003:2005年版「家庭用電気治療器」
②JIS C9335-1:2003年版「家庭用及びこれに類する電気機器の
            安全性ー一般的要求事項」
③JIS C9335-2-209:2009年版「家庭用及びこれに類する電気機器の
            安全性ー家庭用電気治療器の個別要求事項」
④電気用品の技術上の基準を定める省令2項 J55014-1(H20)
 「家庭用電気機器、電動工具及び類似機器からの妨害波の許容値及び
 測定方法」

それに対して、33年前の安全基準は、型式認可という日本独自の基準で
いま思えば、それで大丈夫なの???というくらい甘い基準でした。
僕が携わったのは23年前からですが・・・

現在のJIS規格の流れは、製品事故が発生すると、その事故が起こらない
ような基準に改正するんですね。なので、この33年で恐ろしく厳しくなって
いるんです。過剰なような気もしますが・・・

まあ、その方が消費者にとっては安心してお使いいただけるので、Good!
なんでしょう。。。

そして、さらに厳しい基準として・・・
通称:QMS省令 
正式名:『医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準
に関する省令』
により求められる工場の製造・管理体制です。

これは、1年に1回の工場調査により、第3者機関により確認されます。

これまた、33年前は大阪府が製造業許可に関わっていたので、
まあ、ユルユルでしたね。。。メーカーとしては楽ちんでしたが・・・
そう、消費者目線では問題ありかも?

なので、まとめると、現在の電位治療器は、
製品の電気的な安全性基準
製品を作るうえでの工場の製造・管理体制基準
の両方に適合しないと製造・販売が許されないんです。

これらは全て薬事法という法律で定められているんですね。

当社はその両方をクリアして電位治療器を製造し続けています。。。
思えば最初の認可が下りたのが昭和54年なので、僕が10歳の時だね。
なので、35年間激しく変化する薬事法に対応していますね!

そして、結局冒頭のM様は新しく現行の「デンシチャージャー」を
ご購入されることになりましたとさ(笑)

まあ、安全性の価値をどうとらえるか?
決めては費用対効果、いわゆるコストパフォーマンスですね。。。
これから30年毎日使えると思えば、そう高いものではないか、と
僕も思ったり。。。

僕も、「デンシチャージャー」を枕元に置いて毎日チャージしているから!

ということで、変化に合わせて継続していることに誇りを持つ 次郎でした。

本日 通勤 ランニング 20.32km
    往路 10.17km 57分44秒 5分41秒/km
    復路 10.15km 58分10秒 5分44秒/km
    ※今日で月間200km越えたよ!

それでは!

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