大阪府薬事課の工場調査!

2014.08.19 (Tue)

総括製造販売責任者の 次郎です(笑)

当社は家庭用電位治療器『デンシチャージャー』を製造・販売
しているので、医療機器の製造業許可、及び、製造販売業許可を
取得しています。

医療機器製造業は単に製造するだけで販売はしない。つまり、
OEM生産するような会社です。

そして製造販売業は販売もするので、医療機器が市場に出た後の
安全管理等の責任があるのです。

それらの業許可を大阪府から取得しているため、薬事課さんが調査に
やってくるんですね。

また、製造する医療機器自身もJIS規格に適合しないといけないし、
製造するための品質管理マネジメントが求められ、第三者機関である
JET(一般財団法人 電気安全環境研究所)の認証が必要なんです。

全て薬事法という法律に従って行われています。

僕は、医療機器製造販売業を取りまとめる責任者なので、総括製造
販売責任者であり、医療機器製造業としての責任技術者も兼務して
います。

今日の工場調査は、今年の年末に両方の許可更新申請をするので、
それに関する事前調査だったんです。

まあ、無事に問題なく済んだので良かった(笑)

ということで、午後からは作業服からスーツに着替えて
納品に行った 次郎でした(笑)

ありがたき “ザ・クチコミ” でのお客様でした。。。

本日 通勤 自転車 30.46km

それでは!

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23:34  |  デンシチャージャー  |  Trackback(0)  |  Comment(0)

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