改正薬事法により品質管理監督システムが強化!

2016.02.15 (Mon)

ここんとこ新QMS省令にかかりっきりの 次郎です!

QMSとはタイトルの品質管理監督システムの略です。。。

当社は『デンシチャージャー』という家庭用の電位治療器を製造
販売しておりまして、大阪府知事より製造販売業の許可を取得
しております。

はい、コレです(笑)
201602152146080ef.jpg
この治療器で毎日張っている部位をチャージしてほぐしているのです!

そして、それに関わる薬事法が平成25年11月に新しく変わりますよ
という改正法が公示され、1年後の26年11月に施行されたのですね。

そして、製造販売業許可は昨年に5年毎の更新を済ませたのだけど、
製品自体の認証は来月に5年毎の定期適合性調査というものが
行われるのですが、それにパスしないと製造を継続できないのです!

以下が実際に改正前後での比較です

医薬品や医療機器を製造している業界の人しかピンとこないよね(笑)

そして、その薬事法が改正したタイミングで、医療機器に
求められる品質管理の基準が強化されたのです。さらに、
市販後の安全情報の収集がより強く求められるのですね。

ISOでは品質管理の9000シリーズがその基準なんですが・・・
20160215203931479.jpg
医療機器の場合はそれでは足りないということで、世界的に
付けたして、“ISO13485” を取り入れたのです!

そして、海外から輸入される医療機器にとっても、規格が整合化
された方が、輸入障壁が低くなるという通商産業省てきなメリットも
あるし、海外の優れた医療機器を困っている患者さんにいち早く
届けたいという厚生労働省的な要望にもお応えできる訳なのです!

そんなこんなで、今の僕のデスクの上は・・・
201602152037411aa.jpg
いろんな薬事関連資料でいっぱいです(笑)

ということで、こんな仕事も結構好きな 次郎でした(笑)

本日 通勤 自転車 16.81km

それでは!

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