医療機器 “デンシチャージャー” のサーベイランス審査!

2017.07.19 (Wed)

普段からやるべきことをコツコツとこなしている 次郎です(笑)

はい、そんな当社の電位治療器“デンシチャージャー”の
薬事法に基づいた工場調査が本日行われました!


2か月前に審査の計画が送付される・・・

しかし、実はその前に審査の見積もりが送られてきて、お金を
かき集めて振り込んでからの計画なのです。。。

審査員さんの1日の日当が何と16万円もするので、ビビるのです(笑)
まあ、半日なので8万円ですが・・・それ以外に交通費や移動時間
当たりの・・・もキチンと見積もりには含まれますよ。。。

そもそも、この審査をしないと継続的な医療機器の製造販売が
出来なくなるから、やるしかない!

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審査基準はQMS省令に基づいて行われます。

基本ベースはISOの品質管理的なものですが、対象製品が
医療機器なので、さらに求められるものが厳しくなるのですよ。。

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このプログラムに沿って審査が行われます。。。

20170719194831185.jpg
はい、適切に維持・運営されていることが確認されました!

2017071919483041e.jpg
この審査に当社から立ち会うのは↑の責任者4名ですが、
僕が全て兼務しているので、僕一人で審査が完了するのです。

ということで、「次郎さん一人で良くやってますよ」と褒められた 次郎でした。
自分でもよくやっていると思いますよね(笑)

本日 通勤 ランニング 18.59㎞
往路 8.40㎞ 47分39秒 5分40秒/km
復路 10.19㎞ 55分09秒 5分24秒/km

それでは!

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23:59  |  デンシチャージャー  |  Trackback(0)  |  Comment(0)

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