アメリカへまたまた!

2016.12.08 (Thu)

ご縁で仕事が繋がること確信する 次郎です!

はい本日、当社製品の家庭用電位治療器
“デンシチャージャー”をアメリカのLAへ送付しました!


前々回、輸送事故でややこしいことになったので、
「これは精密機械なのでちゃんと扱ってよ!」との
張り紙?をしっかりとつける。。。

そして、お客様と一か月ほどメールでやり取りしていて
一番欲しいのがその治療器で、いつかは電子水の
“チャージャーミニおくだけ”も・・・

という感じでした。

しかし、例のトランプ現象で円安ドル高傾向が半端ない
このひと月なので、当初より10%ほどお安く買える状況に
なっているんですよね。。。

実はちゃっかりメールでその辺りの、
「今が為替的にチャンスじゃないですか?」
何てこともアピールしたりして。。。

そんなこんなで、ついでに・・・
20161208193506147.jpg
“チャージャーミニおくだけ”も一緒にお送りすることに
なりました(笑)

思えば今年に入って海外に送付した製品が・・・
治療器で2,3台、電子水の“おくだけ”で40~45台ですね!

誠にありがたい傾向で、基本クチコミ商売なので、その辺は
可能性が広がる感があるのですよ。

1台ユーザーが増えれば、その周辺の方々がその商品を
目にする機会が増えるのでチャンス倍増(笑)

後は、お買い上げ頂いたお客様をしっかりと丁寧にフォロー
していくだけですね。。。
最低限それはやっていこうと思います!

そもそも、今回のお客様もその辺りがきちんと出来ていたことが
お買い上げに繋がったんだと思いますよ。。。

ということで、色々な人と関わるのが
そもそも大好きな 次郎でした(笑)

それに、英語でメールのやり取りをするのがとても
語学の勉強になるのですよ。。。

本日 通勤 ランニング 18.61㎞
往路 8.42㎞ 47分33秒 5分38秒/km
復路 10.19㎞ 55分19秒 5分25秒/km

それでは!

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医療機器のQMS定期適合性調査 完全終了!

2016.03.18 (Fri)

5年に1度の完全工場調査が終わってホッとした 次郎です!

これで無事、以後5年間継続して当社製品、家庭用電位治療器
「デンシチャージャー」を製造販売出来ることになりました。

準備にかなりの時間をかけたので、良かったです。
大きな問題が無くて。。。

この数か月かなりの勉強したので、そこは自社製品の品質管理の
役にかなりたちましたよ。

でも定期工場調査の後はサーベイランスの1年毎の調査があるの
だけど・・・その調査のためにまた大きな費用を払わないといけないの
です(笑)

これも全て薬事法という法律に則って行われることなので、そこは
逆らえないのですね。。。だからコストがかかります(笑)

基本定期調査は100%の事項を調査されるのだけど、サーベイランスは
調査事項を選択して行われるので、少しは楽になるのだろうけどね。。

そして、そして、その調査にかかる基本的は費用は・・・
時間当たり \20,000 !

そう、時給が2万円なのです!

国際マラソンのペーサーの時給が1万円と噂されるので、
その2倍なのです。ケニア人ランナーもビックリですね(笑)

さらに、当社までお越しいただくための交通費は当然で、さらに
移動時間も時間単位で数千円お支払いすることになっています。

なので、ISOならびに医療機器の製造承認を継続するための
コストは一般的なコストをはるかに上回るのですよ!

そんな本日のプログラムは・・・

問題なく終わりましたよ~

そんな午後は、会社によく現れる小鳥さん・・・
20160318205040168.jpg
きれいな声で泣くのですね。。。

調査は午後の早めに終了し、後は来週にとある外国に輸出する
製品をまとめて製作する作業に入りましたとさ!

ということで、調査が終わっても
3連休は1日しか休めない 次郎でした!

本日 通勤 ランニング 20.32km
往路 10.15km 54分08秒 5分20秒/km
復路 10.17km 54分42秒 5分23秒/km
※久しぶりに20km走れましたよ~

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医療機器のQMS定期適合性調査1日目終了!

2016.03.17 (Thu)

少しホッとしている 次郎です(笑)

入念な準備が出来ていたためか、日頃の積み重ねか
予定通り順調に進んでおります。。。

そんな今日のプログラムは・・・

多くの項目があるのですね~

これらは医療機器の国際的な品質マネージメントシステム
であるISO13485をベースに進められるものです!

20160317204106167.jpg
この参考書から結構学べました!

ということで、この3日間遅くまでお仕事だったけど、
今日は早い目に帰宅した 次郎でした。。。

そのご褒美は・・・
20160317200852294.jpg
石川と大和川を繋ぐ橋からの夕日!

本日 通勤 自転車 25.41km
※帰路は久しぶりに大和川周りで距離を稼ぐ(笑)

明日もがんばるよん。

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この1週間は医療機器工場調査の準備で超多忙!

2016.03.15 (Tue)

昨日から追い込み仕事の 次郎です(笑)

今週の木・金に当社が製造する医療機器の定期適合性調査の
実地工場調査があるのです。。。

何と5年に一度ですから!
オリンピックよりも、PBPよりも長いスパンだね(笑)

その調査の基本になるのは国際的な品質管理システムである
ISOの基準で、しかも医療機器独自の厳しい管理が求められて
いるのです!しかも、2014年11月に薬事法が一部改正になった
のでその対応も求められるのですね。。。


資料やら参考文献、そして関連ファイルでデスクが埋もれそう(笑)

残業してお腹が空いたら電子水を飲むんです(笑)
基本お昼12時にお弁当を頂いたら帰宅するまで間食は一切
しないので。。。

だから、最短距離での帰宅途中、R170沿いの飲食店の前を通る
のが辛いんだ(笑) 美味しそうな匂いが漂っているから・・・

ということで、今日も帰宅が21時過ぎた 次郎でした。。。

本日 通勤 ランニング 16.07km
往路 8.37km 46分01秒 5分30秒/km
復路 7.70km 41分20秒 5分22秒/km

自転車シーズンだけど、何故か走りたいのです(笑)
忙しいからかな??? 走ったらスッキリするしね。。。(笑)

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ISO 13485 医療機器の品質マネージメントシステム

2016.02.25 (Thu)

今日は1日外出の 次郎です!

その流れで、またまた東大阪の大阪府立中央図書館に
行って参りました。。。

ただいま全力で取組中の医療機器の品質管理マネージメント
システム確立のため、新たな参考資料として。。。

その基本となるのがISOで定められた “13485”

情報は少ないよりは多い方が良いんです
その代わり勉強する量が増えるんだけどね(笑)

201602251912106d5.jpg
そしてこれリスクマネージメントの参考資料
図書館に有るのん全て借りました!
1人12冊まで3週間借りることができます。。。

2016022519120716a.jpg
さらに、ISO絡みの設計開発のため参考本!

これで、明日からいよいよ仕上げ段階に入れるかな。。。

ということで、泉州の疲労をしっかり抜くよの 次郎でした(笑)

2016022519121319f.jpg
仕事の隙を見計らって原田整骨院で解して頂きました!
タイムロス1時間で診てもらえるので無理してでも行かないと、
篠山本番に良い走りができないからね。。。

これで、明日以降普通に練習できるかな。。。

本日 完全休養!

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