医療機器のQMS定期適合性調査1日目終了!

2016.03.17 (Thu)

少しホッとしている 次郎です(笑)

入念な準備が出来ていたためか、日頃の積み重ねか
予定通り順調に進んでおります。。。

そんな今日のプログラムは・・・

多くの項目があるのですね~

これらは医療機器の国際的な品質マネージメントシステム
であるISO13485をベースに進められるものです!

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この参考書から結構学べました!

ということで、この3日間遅くまでお仕事だったけど、
今日は早い目に帰宅した 次郎でした。。。

そのご褒美は・・・
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石川と大和川を繋ぐ橋からの夕日!

本日 通勤 自転車 25.41km
※帰路は久しぶりに大和川周りで距離を稼ぐ(笑)

明日もがんばるよん。

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この1週間は医療機器工場調査の準備で超多忙!

2016.03.15 (Tue)

昨日から追い込み仕事の 次郎です(笑)

今週の木・金に当社が製造する医療機器の定期適合性調査の
実地工場調査があるのです。。。

何と5年に一度ですから!
オリンピックよりも、PBPよりも長いスパンだね(笑)

その調査の基本になるのは国際的な品質管理システムである
ISOの基準で、しかも医療機器独自の厳しい管理が求められて
いるのです!しかも、2014年11月に薬事法が一部改正になった
のでその対応も求められるのですね。。。


資料やら参考文献、そして関連ファイルでデスクが埋もれそう(笑)

残業してお腹が空いたら電子水を飲むんです(笑)
基本お昼12時にお弁当を頂いたら帰宅するまで間食は一切
しないので。。。

だから、最短距離での帰宅途中、R170沿いの飲食店の前を通る
のが辛いんだ(笑) 美味しそうな匂いが漂っているから・・・

ということで、今日も帰宅が21時過ぎた 次郎でした。。。

本日 通勤 ランニング 16.07km
往路 8.37km 46分01秒 5分30秒/km
復路 7.70km 41分20秒 5分22秒/km

自転車シーズンだけど、何故か走りたいのです(笑)
忙しいからかな??? 走ったらスッキリするしね。。。(笑)

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ISO 13485 医療機器の品質マネージメントシステム

2016.02.25 (Thu)

今日は1日外出の 次郎です!

その流れで、またまた東大阪の大阪府立中央図書館に
行って参りました。。。

ただいま全力で取組中の医療機器の品質管理マネージメント
システム確立のため、新たな参考資料として。。。

その基本となるのがISOで定められた “13485”

情報は少ないよりは多い方が良いんです
その代わり勉強する量が増えるんだけどね(笑)

201602251912106d5.jpg
そしてこれリスクマネージメントの参考資料
図書館に有るのん全て借りました!
1人12冊まで3週間借りることができます。。。

2016022519120716a.jpg
さらに、ISO絡みの設計開発のため参考本!

これで、明日からいよいよ仕上げ段階に入れるかな。。。

ということで、泉州の疲労をしっかり抜くよの 次郎でした(笑)

2016022519121319f.jpg
仕事の隙を見計らって原田整骨院で解して頂きました!
タイムロス1時間で診てもらえるので無理してでも行かないと、
篠山本番に良い走りができないからね。。。

これで、明日以降普通に練習できるかな。。。

本日 完全休養!

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改正薬事法により品質管理監督システムが強化!

2016.02.15 (Mon)

ここんとこ新QMS省令にかかりっきりの 次郎です!

QMSとはタイトルの品質管理監督システムの略です。。。

当社は『デンシチャージャー』という家庭用の電位治療器を製造
販売しておりまして、大阪府知事より製造販売業の許可を取得
しております。

はい、コレです(笑)
201602152146080ef.jpg
この治療器で毎日張っている部位をチャージしてほぐしているのです!

そして、それに関わる薬事法が平成25年11月に新しく変わりますよ
という改正法が公示され、1年後の26年11月に施行されたのですね。

そして、製造販売業許可は昨年に5年毎の更新を済ませたのだけど、
製品自体の認証は来月に5年毎の定期適合性調査というものが
行われるのですが、それにパスしないと製造を継続できないのです!

以下が実際に改正前後での比較です

医薬品や医療機器を製造している業界の人しかピンとこないよね(笑)

そして、その薬事法が改正したタイミングで、医療機器に
求められる品質管理の基準が強化されたのです。さらに、
市販後の安全情報の収集がより強く求められるのですね。

ISOでは品質管理の9000シリーズがその基準なんですが・・・
20160215203931479.jpg
医療機器の場合はそれでは足りないということで、世界的に
付けたして、“ISO13485” を取り入れたのです!

そして、海外から輸入される医療機器にとっても、規格が整合化
された方が、輸入障壁が低くなるという通商産業省てきなメリットも
あるし、海外の優れた医療機器を困っている患者さんにいち早く
届けたいという厚生労働省的な要望にもお応えできる訳なのです!

そんなこんなで、今の僕のデスクの上は・・・
201602152037411aa.jpg
いろんな薬事関連資料でいっぱいです(笑)

ということで、こんな仕事も結構好きな 次郎でした(笑)

本日 通勤 自転車 16.81km

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『大会が近いため、修理を急ぎます』と言われて・・・

2016.01.15 (Fri)

明日、16時以降引き取り可能でしょうか?という状況に
応えなければと思った 次郎です(笑)

そう、昨日の朝に当社の電位治療器“デンシチャージャー”を
お使いのS監督さんから Line でご連絡頂きました。

出力が無いようなので、至急に修理を望まれるようです。

当社としても、全国1位、2位を争うような強豪ハンドボール部
なので、選手の体調管理にご迷惑をかけないように対応したいと
思っているんですね。。。

なので、取り敢えず修理品の引き取りの時に、代替機をお貸しして、
治療できない時間を作らない事です。

この高校は専門のトレーナーさんが当社の“デンシチャージャー”を
使って治療されているので、1日でも使用不可状態はアカン様です。

僕自身も毎日チャージして故障しないように努めているので
日の丸を背負うような高校生にそのチャンスを妨げるような
ことはできません!


校内は写真撮ると怪しいので外に出てから撮りましたとさ!

ということで、女子高に入ると気恥ずかしい 次郎でした(笑)
だって、選手のみんなが挨拶してくれるんだもん(笑)

天王寺のど真ん中にある高校なので、軟式テニス部と
ハンドボール部しか有りませんでした!

でも、両方ともなかなかの強豪なんですね。。。
ハンドボールなんて、今の日本代表の多くがこの高校出身だから!

本日 完全休養!
明日の長居での30km走に備えてね。。。

でも、何だか身体が重い!

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