ISO 13485 医療機器の品質マネージメントシステム

2016.02.25 (Thu)

今日は1日外出の 次郎です!

その流れで、またまた東大阪の大阪府立中央図書館に
行って参りました。。。

ただいま全力で取組中の医療機器の品質管理マネージメント
システム確立のため、新たな参考資料として。。。

その基本となるのがISOで定められた “13485”

情報は少ないよりは多い方が良いんです
その代わり勉強する量が増えるんだけどね(笑)

201602251912106d5.jpg
そしてこれリスクマネージメントの参考資料
図書館に有るのん全て借りました!
1人12冊まで3週間借りることができます。。。

2016022519120716a.jpg
さらに、ISO絡みの設計開発のため参考本!

これで、明日からいよいよ仕上げ段階に入れるかな。。。

ということで、泉州の疲労をしっかり抜くよの 次郎でした(笑)

2016022519121319f.jpg
仕事の隙を見計らって原田整骨院で解して頂きました!
タイムロス1時間で診てもらえるので無理してでも行かないと、
篠山本番に良い走りができないからね。。。

これで、明日以降普通に練習できるかな。。。

本日 完全休養!

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改正薬事法により品質管理監督システムが強化!

2016.02.15 (Mon)

ここんとこ新QMS省令にかかりっきりの 次郎です!

QMSとはタイトルの品質管理監督システムの略です。。。

当社は『デンシチャージャー』という家庭用の電位治療器を製造
販売しておりまして、大阪府知事より製造販売業の許可を取得
しております。

はい、コレです(笑)
201602152146080ef.jpg
この治療器で毎日張っている部位をチャージしてほぐしているのです!

そして、それに関わる薬事法が平成25年11月に新しく変わりますよ
という改正法が公示され、1年後の26年11月に施行されたのですね。

そして、製造販売業許可は昨年に5年毎の更新を済ませたのだけど、
製品自体の認証は来月に5年毎の定期適合性調査というものが
行われるのですが、それにパスしないと製造を継続できないのです!

以下が実際に改正前後での比較です

医薬品や医療機器を製造している業界の人しかピンとこないよね(笑)

そして、その薬事法が改正したタイミングで、医療機器に
求められる品質管理の基準が強化されたのです。さらに、
市販後の安全情報の収集がより強く求められるのですね。

ISOでは品質管理の9000シリーズがその基準なんですが・・・
20160215203931479.jpg
医療機器の場合はそれでは足りないということで、世界的に
付けたして、“ISO13485” を取り入れたのです!

そして、海外から輸入される医療機器にとっても、規格が整合化
された方が、輸入障壁が低くなるという通商産業省てきなメリットも
あるし、海外の優れた医療機器を困っている患者さんにいち早く
届けたいという厚生労働省的な要望にもお応えできる訳なのです!

そんなこんなで、今の僕のデスクの上は・・・
201602152037411aa.jpg
いろんな薬事関連資料でいっぱいです(笑)

ということで、こんな仕事も結構好きな 次郎でした(笑)

本日 通勤 自転車 16.81km

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『大会が近いため、修理を急ぎます』と言われて・・・

2016.01.15 (Fri)

明日、16時以降引き取り可能でしょうか?という状況に
応えなければと思った 次郎です(笑)

そう、昨日の朝に当社の電位治療器“デンシチャージャー”を
お使いのS監督さんから Line でご連絡頂きました。

出力が無いようなので、至急に修理を望まれるようです。

当社としても、全国1位、2位を争うような強豪ハンドボール部
なので、選手の体調管理にご迷惑をかけないように対応したいと
思っているんですね。。。

なので、取り敢えず修理品の引き取りの時に、代替機をお貸しして、
治療できない時間を作らない事です。

この高校は専門のトレーナーさんが当社の“デンシチャージャー”を
使って治療されているので、1日でも使用不可状態はアカン様です。

僕自身も毎日チャージして故障しないように努めているので
日の丸を背負うような高校生にそのチャンスを妨げるような
ことはできません!


校内は写真撮ると怪しいので外に出てから撮りましたとさ!

ということで、女子高に入ると気恥ずかしい 次郎でした(笑)
だって、選手のみんなが挨拶してくれるんだもん(笑)

天王寺のど真ん中にある高校なので、軟式テニス部と
ハンドボール部しか有りませんでした!

でも、両方ともなかなかの強豪なんですね。。。
ハンドボールなんて、今の日本代表の多くがこの高校出身だから!

本日 完全休養!
明日の長居での30km走に備えてね。。。

でも、何だか身体が重い!

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4日間の出張から無事帰宅(笑)

2015.11.06 (Fri)

毎回、出張から帰るとホッとする 次郎です。。。

本当にね!

今日は朝一で国分寺で仕事を終え、その帰りに名古屋で1件
仕事をして、19時会社に到着し、荷物を片付け、明日一番から
仕事開始できる準備完了!

そして、無事20時に帰宅。。。

そして、一番気になっていた右ひざの故障部位をしっかり
チャージする!

当社製の電位治療器『デンシチャージャー』ですよ

出張中はチャージできないので、故障状態を緩和できない
から問題なのですよ!

普段は毎日毎日チャージして故障原因を取り除くことができ
そうだからね。。。

ということで、日曜日の練習会でしっかり走りたいと
思う 次郎でした!

後は眠りながらチャージするよ。。。

本日 完全REST!

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英語でメールを送信・・・

2015.08.28 (Fri)

久しぶりに英語でメールした 次郎です!

先月に当社製品、電位治療器 『デンシチャージャー』と
電子水の『チャージャーミニおくだけ』をお買い上げ下さいました
LA在中のWさんよりご連絡頂きました!

治療器を使用してからとても良く眠れる、というお話を韓国に
住むお兄さんにしたら、お兄さんが購入したいだって!

この『デンシチャージャー』の効能効果の一つが、不眠症の
緩解(ゆるく解決しますよ的な意味)なんです。
薬事法的に効能を言える範囲でOKなんです!

まあ、それ以外にも様々な効果を上げているのですが。。。
特にアスリートには絶大な効果が!僕にもGoodですよ!

なので、振込先や金額等々の情報をWさんの娘さんにメール
することになりまして。。。

海外から当社の口座に送金して頂く場合の方法を確認して、
それらをきちんとお伝えするためには、それなりの英語を使って
失礼のないようにお伝えしないといけません。。。

なので、辞書やネットで確認しながらのメール送信となりました。

う~ん、いちから英語の勉強をしないと、海外遠征の時に
困るよね、と思った 次郎でした!

それに、本格的に海外進出するためには必至ですから!

本日 通勤 自転車 19.27km

世界陸上女子200m、オランダのシパーズ選手見事な金メダル!
白人系選手の優勝に良い意味で驚きました(喜)

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