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医療機器製造販売業のサーベイランス工場審査

2019.08.02 (Fri)

ここ10年で医療機器の製造販売をする会社に
とっては、とても負担が増えたと同時に、
品質管理に対するレベルが上がらざるを得ない
状況に、今となってようやく理解できる 次郎です♪

はいはい、今日はそんな医療機器の製造販売業を
継続する上で外せない、サーベイランス工場審査でした。

20190802_210239_2019080221273977b.jpg
春頃からこのような計画書が送られてきて、
工場審査の日程を打合せするのですよ。。。

そして、薬機法(医薬品医療機器等法)いう法律に則った・・・
20190802_210219.jpg
“QMS省令第169号” に関する項目を確認されるのです♪

基本的には5年毎のガッツリとした工場審査があり、
その合間に1年毎のサーベイランス工場審査で、
きちんと医療機器を製造販売できる体制になっているか
否かを審査されるのですよ!

この基準となるものは世界的に共通なものなので、例えば
海外の医療機器を日本に輸入したい場合や、逆に日本の
医療機器を海外に輸出したい場合に、障壁無しに販売する
ことが出来るのですね。。。

これを “国際整合性” というもので、以前から欧米諸国に
求められていたのですよ♪

なので、うちの電位治療器も海外にガンガン売れる時代が
来るかもしれませんよね♪

個人的には、侍のようにアメリカに乗り込んで営業して
みたいと思ったりもするけど、基本的に僕が製造して
いるのでまあまあ忙しいよね(笑)


そしてそして、工場審査の結果は想定通り合格!

自分で言うのも何だけど、結構ちゃんとまじめに
取り組んでいるからね♪審査員の方にもまあまあ
褒められるしね。

ということで、法律的に求められる基準はどんどん
厳しくなるけれど、それらをクリアしながら42年間も
医療機器の製造販売の許可を維持し続けている
ことに、少なからぬ誇りを持っている 次郎でした♪

これからも、しっかり工場品質を高めながら頑張りますよ♪

本日 通勤 自転車 30.72㎞

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21:52  |  デンシチャージャー  |  Trackback(0)  |  Comment(0)

品質管理に重要なハンダコテの管理!

2019.07.30 (Tue)

2010年から、この温度調整付き
ハンダコテを使用している 次郎です♪

ハンダコテのステーションタイプです・・・

白光(株)さんの FX-888♪

20190730_192657.jpg
ステーションの裏側に・・・

20190730_192637.jpg
温度調整の部品が埋め込まれている・・・

20190730_192621.jpg
ここのゴムキャップを外して部品を使っての校正!

最終は温度計にハンダコテ先を当てて・・・
20190730_192605.jpg
コテ先温度確認ね。。。

20190730_192545.jpg
この testo製 の熱電対温度計で測定しています。
もちろん、その温度計も定期的に校正に出しています。。。

そして、ハンダコテの品質管理的には・・・
20190730_192517.jpg
各抵抗値を定期的に測定するのがベター♪

20190730_192827.jpg
メンテナンス的に抵抗値を測定することで、
不具合が確認できるんです。。。

20190730_192434.jpg
ハンダコテ温度が350℃で設定し、このランプが
点灯から点滅に変われば350℃に達したという表示

それらのハンダコテの管理表を作りました。。。
20190730_192847.jpg
実は今週末に医療機器のサーベイランス
工場審査が有りましての準備だったんですが、
きちんとした記録を残すシステムにしました。

しばらくして気付いて、検査員の項が無いとか、合否判定が
無いとか・・・

当たり前のように、検査員の項と合否判定を付け加えて
しっかりした記録表を作りましたよ!

ということで、8月2日に医療機器のサーベイランス
工場審査があるのだけれど、その度にうちの会社の
品質管理のグレードが上がっていると間違いなく
感じている 次郎でした♪

本日 通勤 自転車 30.66㎞

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22:25  |  デンシチャージャー  |  Trackback(0)  |  Comment(0)

出張5日目 電位治療器 "デンシチャージャー" の納品🎵

2019.07.05 (Fri)

余裕を持って朝の7時に出発の 次郎です🎵

千葉市若葉区まで。

基本的に早め早めに移動するように
していますよ。

早めに着いたら読書の時間が与えられるので
なお良いんですよ🎵

はい、今日は "デンシチャージャー" の納品ね。

遥か41年前に当時の厚生省から認可を
頂いた、というか認可をようやくゲット
した家庭用電位治療器・・・

当社の歴史がこの製品に刻み込まれています!

以来、多くの方にご愛用頂いているし、その
方々からクチコミでお買い上げ頂いた方々。

本当にコアなお客様が多い事がこの治療器の
素晴らしさを現していると思います。

特に国内で数十人の治療師の先生方が
この治療器だけを使って患者さんの治療を
行っている、と言う事実が本物感を伝えら
れると信じていますよ🎵

今日はとある方のご紹介でお買い上げ下さっての
納品ですが、このお客様がこのブログをかなり
深く深くお読み下さっていたのですよ。

10年弱毎日毎日書いていますが、
"デンシチャージャー" の欄を読むだけでかなりの
情報を得ることが出来ると思います。

とても有難く思いますよね。
頑張って毎日書いて来たことがご購入の後押しに
なったと思うと嬉しい限りです🎵

もちろん、ご紹介下さった方のお人柄も
大きな後押しであることは間違いないですよ。

ということで、今日は写真ないけど、
たまには良いよねの 次郎でした(笑)

本日 夕練 ランニング 12.34km
1時間07分05秒 5分26秒/km

それでは。

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21:10  |  デンシチャージャー  |  Trackback(0)  |  Comment(0)

薬事工業生産動態統計調査

2019.02.21 (Thu)

医療機器を製造販売しているので、
薬事法に則って法令遵守している 次郎です♪

かれこれ40年ほど医療機器を製造しているのですが、
当然ながら薬事法にきちんと対応しながら何やかんや
しているのですよ。

その一つが、毎月の生産台数や生産金額、そして
在庫台数を報告しないといけない・・・
薬事工業生産動態統計調査に対応しています。


かなり以前はこの紙媒体に直接生産状況と
在庫数を書き込んで大阪府の保健衛生部
薬務課指導第1係へ郵送していました

今はさすがに指導・・・という上からな感じのお国が医療
機器製造業者を指導する・・・という名前では無くなった
けど、昔は明らかに上から指導されてましたよ(笑)

基本、今でもそんな怒られる感じは少なくともありますけど。

その紙媒体から、ある時は今や懐かしいフロッピー
ディスクを郵送したり・・・

データをメールで送信したりでした。

そして、いよいよこの2019年1月度の統計調査からは、
大阪府ではなく厚生労働省に直接情報を送り込むという
システムに変わりました!

201902211938080f3.jpg
ログインして厚生労働省の薬事工業・・・にして


201902211938060a7.jpg
毎月報告の所をチョイスして・・・
必要事項を記入して送信して・・・

20190221193804e93.jpg
最終チェックして送信完了♪

はい、とてもシンプルになりましたよね。

これで、誰もがスムーズに統計調査に協力することでしょう。

本来、協力ではなく医療機器製造販売業社の義務なので、
報告しないと罰せられるのですね!

ということで、これ以外にも医療機器を製造販売するに
あたって、多くの障壁があるから、新たに参入する会社が
少ないと思う 次郎でした。。。

本当にそう思います。

一からやろうと思ったら大変だから。。。

逆に地味にこの薬事法に忠実に従うのも、まあまあ
大変だからね。特にうちの様なファミリー企業はね。。

まあ、踏ん張ってやり続けるしかないけどね~
何と言っても、この医療機器は多くの方の役に立っている事
間違いないですから。。。

この20年ほどはそんな治療師さんの声を直接聞くことが
出来ているので尚更自社製品乍ら誇れると思います♪

本日 通勤 自転車 20.4㎞

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22:06  |  デンシチャージャー  |  Trackback(0)  |  Comment(0)

大阪府藤井寺保健所

2019.02.05 (Tue)

医療機器を製造販売している 次郎です♪

はい、その製造販売するための業許可を
大阪府から頂いていまして、その出先が
藤井寺の保健所なのです。

富田林の会社はこの藤井寺保健所で、地域によって
出先機関が変わるのですよ。。。


で、本日とある件でお伺いしました。。。

薬事課のご担当者さんといろいろと話せて
今後の対応を準備できそうですね。

薬事課のお仕事内容ですね
20190207200826d9c.jpg
医療機器の事が書かれていないけど、当社との
関係はそれしかないです。

ということで、5年毎の更新をするのですが、
その度にご担当者が代わっているので、
信頼関係を築けないよねと思う 次郎でした!

まあまあ、大阪府の決めることだけど、
積み重ねる関係を作れないのは面倒ですよ(笑)

本日 通勤 自転車 20.4㎞

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